CNN:辉瑞将于今年底完成25亿剂新冠疫苗,快速生产的秘密有哪些?

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

新冠疫情以来,医药公司面临的不只是疫苗的安全有效性挑战,如何在短时间内生产数以亿计的疫苗,或许是更大的难题。目前,辉瑞已向美国供应了1亿剂疫苗,并已成功在今年3月底准备好了1.2亿剂的分发工作。

辉瑞对全球产品供应总裁Mike McDermott在接受CNN网站采访时介绍,公司正在不断扩大产量,今年尽快达到20亿剂的生产目标,在年底预计可达到25亿剂。

去年12月,辉瑞的mRNA疫苗才刚刚被授权紧急上市,为什么在几个月内就已达成上亿剂的供应?

首先,快速生产疫苗需要冒巨大的风险。辉瑞疫苗是美国“曲速行动”疫苗研发计划的一部分,也签订了1亿剂疫苗的供应协议,然而该公司并没有向国家申请研发资金。辉瑞可以利用各地疫苗工厂现有的一些设备改造,但大部分用于生产新冠疫苗的设备在一年前并不存在。

McDermott说,辉瑞在整个生产线上已花费了近20亿美元,甚至在临床试验完成之前,就已经花费了近5亿美元。由于不知道产品是否有效,因此提前投资可以说是巨大的风险。

临床实验中共有四种类型的疫苗可能有效,这意味着生产团队必须做好任何一种类型的准备。打个比方说,晚上你要准备一款甜点,但不知道是蛋糕、核仁巧克力饼中的哪一种,所以你需要把每一种原料都提前买好,这就带来了巨大的成本。

在辉瑞疫苗的生产过程中,最影响生产效率的是脂质原料供应量,它可以安全地储存运输mRNA使其达到细胞发挥作用。此前,由于脂质纳米粒从未用于生产大规模商业产品,供应商能力不足,因此,辉瑞与这些供应商积极建立合作,提前做好了扩大脂质原料的生产能力。

加快生产效率需要从“限速步骤”入手。辉瑞的疫苗是一种脂质纳米粒,简单来说就是用脂质涂层包裹的mRNA,可以进入细胞并且迅速释放内部成分。脂质纳米粒生产核心是一个冲击射流混合器,一端泵送脂质,另一端泵送mRNA,在400磅的压力下压制成脂质纳米粒成分用于制作疫苗。如前文所说,辉瑞必须提前设计出四种脂质纳米粒生产方案。

McDermott说,制作脂质纳米粒难度并不大,但最大的问题是如何扩大生产量。他第一次看到机器时丧失了信心,怎么可能用这样小的设备生产数亿剂药物?于是,研发团队首先通过扩大机器的体积增加生产量,但是没有成功。接着,该团队又设计了仅有原来四分之一大小的仪器,通过计算机系统控制流量和压力。体积减小意味着合成单元增多,生产效率提高至越来的4倍。

模块化建造策略也在增加生产量的工作中发挥了重要作用。车间越大,生产量越高,因此辉瑞在得克萨斯州的另一家工厂制作了模块化车间,然后运往卡拉马祖的疫苗工厂。就像拼积木一样,把一个个房间模块放到正确的位置,通电、消毒后就可以投入使用。相比直接在卡拉马祖建设工厂车间,这种模块化策略的耗费时间节约了一半。

通过上述改进措施,辉瑞疫苗每周生产量已从300万—400万扩大到每周1300万,年中这个数字将翻番,即每月1亿剂。

自2020年12月被批准紧急上市以来,疫苗生产线的难题接踵而至。随着病毒的不断变异,辉瑞还将面临更多的挑战。没有证据表明疫苗的免疫反应会持续多长时间,因此还需要做好面向每个人第三剂疫苗的生产工作。辉瑞也在进行针对病毒变异的改造疫苗临床试验,为了做好新疫苗的供应工作,McDermott还将做好生产线的调整,以便在必要时按时提供更新版疫苗。

参考资料:

1.CNN

Manufacturing moonshot: How Pfizer makes its millions of Covid-19 vaccine doses

https://edition.cnn.com/2021/03/31/health/pfizer-vaccine-manufacturing/index.html